藥品進(jìn)口備案材料匯總

上海執帆熟悉成品藥、原料藥等全流程，歡迎委托進(jìn)口清關(guān)代理。

以下可能涉及到的進(jìn)口藥品所需的資料如下：

（一）進(jìn)口藥品/生物制品備案報驗資料

(1)《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）思杯；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》爆田；

(2)報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》及《存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照》；

(3)原產(chǎn)地證明；

(4)購貨合同；

(5)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

(6)出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)羽尼；

(7)藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(8)國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件；

(9) 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

注：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件；

2、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單陌僵、提運單和貨運發(fā)票等；

3翼虫、原料藥注冊證如過(guò)期可以繼續使用（需附藥品審評中心的登記號）；

4歹筝、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

5、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

（二）進(jìn)口藥材備案報驗資料

（1）產(chǎn)地證明；

（2）藥材標準及標準來(lái)源；

（3）裝箱單徐许、提運單和貨運發(fā)票復印件；

（4）經(jīng)其他國家（地區）轉口的進(jìn)口藥材，應當同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同号释、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票稳衬；

注：

1、進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應當提供國家瀕危物種進(jìn)出口管理機構核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書(shū)復印件；

2志凳、辦理非首次進(jìn)口藥材備案的，除上述報驗資料外炬称，還應當報送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復印件、出口商主體登記證明文件铁舆、購貨合同及其公證文書(shū)。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的秽搭，應當提供相關(guān)藥品批準證明文件≡廾郑《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》見(jiàn)國家藥監局、海關(guān)總署腮郊、市場(chǎng)監管總局關(guān)于實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）；

3、辦理首次進(jìn)口藥材備案的椅文，除上述報驗材料和注1（如有）、注2中所述的報驗資料外旭手，還應當報送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補充申請批件（如有）；

4谆纸、以上材料復印件加蓋申報單位公章后小苞，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

5册资、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

二、注冊用藥品報驗

（一）供注冊用藥品進(jìn)口備案資料

（1）原產(chǎn)地證明；

（2）購貨合同俘闯、裝箱單俘朗、提運單和貨運發(fā)票(經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同谊矛、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票)；

（3）報驗單位營(yíng)業(yè)執照（或事業(yè)法人證明）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證；

（4）產(chǎn)品的外包裝照片、說(shuō)明書(shū)（原料藥除外）弯予；

（5）國外上市證明；

（6）報驗單位與收貨單位之間的進(jìn)口代理委托協(xié)議或链；

（7）國家藥監局胖铁、省局或市局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》；

（8）原料藥也可憑藥品審評中心登記號進(jìn)行備案（審評情況為“I”）堪侯。

注：

1、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等瘫盹；

2烂碉、以上材料復印件加蓋申報單位公章后袋裆，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

3、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

（二）供臨床試驗用藥品備案材料

（1）生產(chǎn)廠(chǎng)出具的檢驗報告書(shū)；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購貨合同眯离、裝箱單逐芽、提運單和貨運發(fā)票害润；

（4）報驗單位營(yíng)業(yè)執照码屋；

（5）存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照嗡蛤；

（6）倫理委員會(huì )通過(guò)的時(shí)間（即各臨床單位藥品的擬分配數量）；

（7）臨床藥品的標簽樣式岛蚤；

（8）臨床研究方案话告；

（9）臨床批件原件與復印件或藥品臨床通知書(shū)倡绪；

（10）授權委托書(shū)伴姐。

注：

1漫萄、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品岳守，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同位衩、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2服酥、以上材料復印件加蓋申報單位公章后男鳞，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本碌尔。

3拄央、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件峰胚。

三蚀狰、非藥用物品報驗

（一）非藥用物品報驗（在非藥用物品目錄內的化學(xué)品铭旁，非藥用物品目錄見(jiàn)附件狱意。）

（1）生產(chǎn)廠(chǎng)出具的檢驗報告書(shū)爽醋；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購貨合同、裝箱單抠偏、提運單和貨運發(fā)票入撇；

（4）報驗單位營(yíng)業(yè)執照；

（5）收貨單位營(yíng)業(yè)執照；

（6）存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照纬眷。

注：

1膨贱、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品消约，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同琳要、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、不在非藥用物品目錄內的（見(jiàn)附件），另需提供國家藥品監督管理局相關(guān)批件

3糯申、以上材料復印件加蓋申報單位公章后谤喳，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本幕舍；

4暂畴、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件嵌戈。

（二）進(jìn)口檢驗用對照品淳篡、標準品

（1）《進(jìn)口藥品批件》；

（2）報驗單位營(yíng)業(yè)執照；

（3）購貨合同螺坟、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票命墙；

（4）特殊情況下撰奠，申請人可填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》，報送注冊證復印件、所進(jìn)樣品的用途、營(yíng)業(yè)執照復印件等資料，逕向我局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或舞。

注：

1蔚携、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本探腰；

3采郎、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件黍翎。