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藥品進(jìn)口備案材料匯總

藥品進(jìn)口備案材料匯總

上海執帆熟悉成品藥、原料藥等全流程遇浩,歡迎委托進(jìn)口清關(guān)代理。

以下可能涉及到的進(jìn)口藥品所需的資料如下:


(一)進(jìn)口藥品/生物制品備案報驗資料


(1)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本);麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》;


(2)報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》及《存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照》博鬓;


(3)原產(chǎn)地證明华孙;


(4)購貨合同;


(5)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票陕牲;


(6)出廠(chǎng)檢驗報告書(shū);


(7)藥品說(shuō)明書(shū)及包裝臣淤、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);


(8)國家食品藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品贤惯,需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件缔寒;


(9) 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品,應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》况魔。


注:


1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案性钙,第(二)項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件请状;


2游军、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等;


3厉膀、原料藥注冊證如過(guò)期可以繼續使用(需附藥品審評中心的登記號);


4脚作、以上材料復印件加蓋申報單位公章后,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本;


5净洽、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件等太。


(二)進(jìn)口藥材備案報驗資料


(1)產(chǎn)地證明;


(2)藥材標準及標準來(lái)源;


(3)裝箱單膳涡、提運單和貨運發(fā)票復印件;


(4)經(jīng)其他國家(地區)轉口的進(jìn)口藥材衷咽,應當同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票柱宦;


注:


1、進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的,還應當提供國家瀕危物種進(jìn)出口管理機構核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書(shū)復印件;


2、辦理非首次進(jìn)口藥材備案的,除上述報驗資料外,還應當報送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復印件、出口商主體登記證明文件、購貨合同及其公證文書(shū)简肴。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關(guān)藥品批準證明文件。《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》見(jiàn)國家藥監局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局關(guān)于實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告(2020年 第3號);


3、辦理首次進(jìn)口藥材備案的腔寡,除上述報驗材料和注1(如有)引质、注2中所述的報驗資料外,還應當報送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補充申請批件(如有);


4蝌焚、以上材料復印件加蓋申報單位公章后,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本;


5、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。


 


二疫萤、注冊用藥品報驗


(一)供注冊用藥品進(jìn)口備案資料


(1)原產(chǎn)地證明;


(2)購貨合同、裝箱單卓您、提運單和貨運發(fā)票(經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票);


(3)報驗單位營(yíng)業(yè)執照(或事業(yè)法人證明)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證;


(4)產(chǎn)品的外包裝照片奕筐、說(shuō)明書(shū)(原料藥除外);


(5)國外上市證明;


(6)報驗單位與收貨單位之間的進(jìn)口代理委托協(xié)議输玷;


(7)國家藥監局瑞验、省局或市局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》;


(8)原料藥也可憑藥品審評中心登記號進(jìn)行備案(審評情況為“I”)。


注:


1、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品颓沟,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等;


2剂户、以上材料復印件加蓋申報單位公章后藏畅,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本蜓霹;


3膛锭、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。


(二)供臨床試驗用藥品備案材料


(1)生產(chǎn)廠(chǎng)出具的檢驗報告書(shū);


(2)原產(chǎn)地證明倦杯;


(3)購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票;


(4)報驗單位營(yíng)業(yè)執照;


(5)存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照泊猾;


(6)倫理委員會(huì )通過(guò)的時(shí)間(即各臨床單位藥品的擬分配數量);


(7)臨床藥品的標簽樣式;


(8)臨床研究方案;


(9)臨床批件原件與復印件或藥品臨床通知書(shū)蔗姚;


(10)授權委托書(shū)。


注:


1、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同归闺、裝箱單晋劫、提運單和貨運發(fā)票等;


2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后绎巨,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本。


3宦假、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。


 


三、非藥用物品報驗


(一)非藥用物品報驗(在非藥用物品目錄內的化學(xué)品苟跪,非藥用物品目錄見(jiàn)附件递沪。)


(1)生產(chǎn)廠(chǎng)出具的檢驗報告書(shū)蒋荚;


(2)原產(chǎn)地證明;


(3)購貨合同、裝箱單辈喜、提運單和貨運發(fā)票;


(4)報驗單位營(yíng)業(yè)執照倚喂;


(5)收貨單位營(yíng)業(yè)執照右莱;


(6)存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執照。


注:


1覆首、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品几颜,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同聪弊、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等;


2、不在非藥用物品目錄內的(見(jiàn)附件)架讳,另需提供國家藥品監督管理局相關(guān)批件


3溪胶、以上材料復印件加蓋申報單位公章后,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本蚀弹;


4、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件冕象。




(二)進(jìn)口檢驗用對照品凹俯、標準品


(1)《進(jìn)口藥品批件》;


(2)報驗單位營(yíng)業(yè)執照蜻弧;


(3)購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票;


(4)特殊情況下捧杉,申請人可填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》坎隶,報送注冊證復印件、所進(jìn)樣品的用途、營(yíng)業(yè)執照復印件等資料,逕向我局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。


注:


1姐呐、經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同揽仔、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等;


2、以上材料復印件加蓋申報單位公章后,在“中國國際貿易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本巴移;


3、現場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件罐脊。


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