各省衡辨、自治區、直轄市藥品監督管理局，有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》结榄，我司組織起草了《牙膏備案資料規范》（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2021年1月31日前，將修改意見(jiàn)以電子郵件形式（反饋意見(jiàn)表見(jiàn)附件2）反饋我司（電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com）。

　　附件：1.牙膏備案資料規范（征求意見(jiàn)稿）

　　           2.反饋意見(jiàn)表

　　　　　                                                                                                                                                                                                     國家藥監局化妝品監管司

                                                                                                                                                                                                                                     2021年1月5日

牙膏備案資料規范

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條（概述）為規范牙膏備案管理工作痒弃，保證牙膏備案各項資料的規范提交，依據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》等有關(guān)法律法規要求轩阳，制定本規范。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的牙膏備案時(shí)提交的資料，應當符合本規范要求。

第三條（總體要求）牙膏備案人應當遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎，對提交的備案資料的真實(shí)性周购、合法性、完整性負責筷阱，并且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進(jìn)行監督乞候。

第四條（文字和翻譯要求）牙膏備案資料應使用國家公布的規范漢字粗井。除注冊商標跨昂、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)流肢、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，所有其他文字均應完整郑舷、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

第五條（簽章要求）牙膏備案資料應當符合國家有關(guān)用章規定惋砂，簽章齊全，具有法律效力。按照規定，境外企業(yè)及其他組織不使用公章的茁塔，應當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。

除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機構、備案檢驗機構治签、公證機關(guān)等出具的資料原件外，備案資料均應由境內備案人或者境內責任人逐頁(yè)加蓋公章闲哺。用戶(hù)使用帶有電子加密證書(shū)的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章泉唁。

第六條（規范性要求）牙膏備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時(shí)，應當折算為我國法定計量單位比紫；應當準確引用參考文獻苞丘，引用格式應當符合我國相關(guān)國家標準；應當規范使用標點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語(yǔ)等帕吃，保證資料內容準確規范。

第七條（一致性要求）牙膏備案資料中，出現的同項內容應當保持前后一致形负；有相關(guān)證明文件的蜂挪，應當與證明文件中所載內容一致均耕。

第八條（格式和顯示要求）牙膏備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁(yè)面邊距箫朽，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息矛撞。

第九條（紙張和打印要求）牙膏備案紙質(zhì)資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰臣役、不得涂改。牙膏的包裝展開(kāi)圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置于A(yíng)4規格資料內蚣旱。紙質(zhì)文件資料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應當符合耐久性的要求。

第二章 用戶(hù)信息相關(guān)資料要求

第一節 資料項目及要求

第十條（用戶(hù)信息相關(guān)資料項目）首次辦理牙膏備案時(shí)，應當提交以下用戶(hù)信息相關(guān)資料：

（一）備案人信息表（附件4）及質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷；

（二）備案人質(zhì)量管理體系概述（附件5）；

（三）備案人不良反應監測和評價(jià)體系概述（附件6）；

（四）境外備案人應當提交境內責任人信息表（附件7）；

（五）境外備案人應當提交境內責任人授權書(shū)原件（式樣見(jiàn)附件8）及其公證書(shū)原件；

（六）備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表（附件9）和質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息灶驹。生產(chǎn)企業(yè)為境外的球伤，應當提交境外生產(chǎn)規范證明資料原件花椭。

我國境內僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應當提交第（六）項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷购烹，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系熄驼。

具有境內備案人贾情、境內責任人贷营、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個(gè)境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，審核通過(guò)后獲得相應的用戶(hù)權限。已有用戶(hù)可以根據情況補充提供相關(guān)資料潭苞，增加用戶(hù)權限痊追。

第十一條（質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷要求）質(zhì)量安全負責人的簡(jiǎn)歷應當包括質(zhì)量安全負責人的教育背景、工作經(jīng)歷以及證明其符合相關(guān)要求的其他內容龟些。

第十二條（質(zhì)量管理體系概述要求）質(zhì)量管理體系概述是對備案人質(zhì)量管理控制能力和過(guò)程的總結描述，應當如實(shí)客觀(guān)地反映實(shí)際情況。語(yǔ)言應當簡(jiǎn)明扼要，體現出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設置和日常執行管理要求材失。

備案人同時(shí)存在自主生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應當分別提交相應版本的質(zhì)量管理體系概述。

第十三條（不良反應監測和評價(jià)體系概述要求）不良反應監測和評價(jià)體系概述是對備案人和境內責任人不良反應監測評價(jià)能力和過(guò)程的總結描述拣度，應當如實(shí)客觀(guān)地反映實(shí)際情況俱竭。語(yǔ)言應當簡(jiǎn)明扼要，體現出不良反應監測關(guān)鍵點(diǎn)殉挽、各環(huán)節設置和日常執行管理要求俊势。

第十四條（境內責任人授權書(shū)要求）境內責任人授權書(shū)應當至少明確體現以下內容和信息：備案人和境內責任人名稱(chēng)，授權和被授權關(guān)系，授權范圍竣蹦，授權期限。備案人應當自行確保同一產(chǎn)品僅授權一個(gè)境內責任人，并自行確保后續按照授權范圍開(kāi)展備案工作。

第十五條（境外生產(chǎn)規范證明資料要求）境外生產(chǎn)企業(yè)城穷，應當提交由所在國（地區）政府主管部門(mén)壤玫、認證機構或者第三方出具或者認可的生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規范的資質(zhì)證書(shū)或者文件的原件畅臣，無(wú)法提供原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的復印件撇猫。境外生產(chǎn)規范證明資料應當至少載明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和實(shí)際生產(chǎn)地址信息领纸。

第二節 用戶(hù)信息和資料更新

第十六條（用戶(hù)信息和資料更新基本要求）用戶(hù)信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應當及時(shí)進(jìn)行更新，確保備案信息平臺中的用戶(hù)信息和相關(guān)資料真實(shí)準確。

更新方式主要包括自行更新寄确、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新以及其他各具體規定情形的審核更新竣烙。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核后毅旨，完成相關(guān)信息和資料的更新姜骡。

第十七條（自行更新）用戶(hù)權限相關(guān)資料中协固，可自行更新的內容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息艘奈。

以上信息發(fā)生變化時(shí)，用戶(hù)應當及時(shí)自行更新。其中，更換質(zhì)量安全負責人的，還應當同時(shí)上傳新的質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷。通知發(fā)送服鹅、現場(chǎng)核查以及其他備案相關(guān)監管工作將以企業(yè)填報信息為準涝沈。

第十八條（一般審核更新）用戶(hù)權限相關(guān)資料中搭肠，可進(jìn)行一般審核更新的內容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述灼油、境內責任人的授權范圍和授權期限、境外生產(chǎn)規范證明類(lèi)型隘评。其中，境內責任人授權范圍改變的关灰，新授權范圍應當完全覆蓋原授權范圍；僅進(jìn)行授權期限更新的，授權書(shū)其他內容不得改變凰绅。

一般審核更新時(shí)掐底，應當提交一般審核更新信息表（附件10），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料笆制。其中，境外備案人名稱(chēng)發(fā)生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門(mén)或者有關(guān)機構出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的復印件课触。

第十九條（生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新）用戶(hù)權限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新的內容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)際未變）济搓、生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加弹灭、生產(chǎn)場(chǎng)地減少。

進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新時(shí)，應當提交生產(chǎn)場(chǎng)地審核更新信息表（附件11），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料牲距。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地僅地址文字改變的，應提供由所在國（地區）政府主管部門(mén)或者有關(guān)機構出具的生產(chǎn)現場(chǎng)未改變的證明文件原件，無(wú)法提交原件的起镶，應提供由中國公證機關(guān)公證的復印件；生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷或者增加的米法，應按要求重新提供境外生產(chǎn)規范證明資料。

第二十條（增加生產(chǎn)企業(yè)信息）根據實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，如需增加自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息瞬女，必要時(shí)還需補充提交相應的質(zhì)量管理體系概述。

第二十一條（多個(gè)信息同時(shí)更新）在進(jìn)行用戶(hù)信息更新時(shí)，企業(yè)應當首先對照用戶(hù)名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的壕探，應同時(shí)更新梢苇，一并提交相關(guān)資料。

第二十二條（資料期限管理）備案人應當對所提交的用戶(hù)信息相關(guān)資料的期限和有效情況負責，確保及時(shí)續期或者更新。

境內責任人授權書(shū)所載授權期限到期后，應當重新提交更新的授權書(shū)，延長(cháng)授權期限。逾期未重新提交的担平，境內責任人將無(wú)法繼續為對應的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開(kāi)展的備案事項可繼續辦理完畢。

境外生產(chǎn)規范證明資料有有效期限的，應在到期后90日內提交續期或者更新資料；無(wú)有效期限的琳猫，應當每五年提交最新版本。

第二十三條（用戶(hù)權限注銷(xiāo)）根據實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況竭宰，需對用戶(hù)權限進(jìn)行注銷(xiāo)的，應當在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷(xiāo)后，提交用戶(hù)權限注銷(xiāo)信息表（附件12）审姓，進(jìn)行用戶(hù)權限注銷(xiāo)。用戶(hù)權限注銷(xiāo)后，將無(wú)法辦理新增的備案事項。

第三章 備案資料要求

第二十四條（備案資料總體要求）牙膏備案人辦理備案時(shí)铸老，應當提交以下資料：

（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據窟抚；

（三）產(chǎn)品配方滥庭；

（四）產(chǎn)品執行的標準；

（五）產(chǎn)品標簽樣稿赚滨；

（六）產(chǎn)品檢驗報告；

（七）產(chǎn)品安全評估資料亚再。

第二十五條（備案信息表）備案人應當逐項填寫(xiě)《牙膏備案信息表》（附件13），并提交相關(guān)資料。

（一）（產(chǎn)品名稱(chēng)）產(chǎn)品名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)，產(chǎn)品中文名稱(chēng)應當符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽監督管理辦法》以及本規范的規定嘴瓤。

（二）（產(chǎn)品類(lèi)別）備案人應當按照《化妝品監督管理條例》以及本規范附件1的規定，確定產(chǎn)品功效類(lèi)別。

（三）（委托確認）存在委托生產(chǎn)的國產(chǎn)牙膏，備案人或者境內責任人應當選擇已開(kāi)通用戶(hù)權限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)因郁，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認后辦理備案袖穆。

存在委托生產(chǎn)的進(jìn)口牙膏捐下，備案人或者境內責任人應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件蚌俘。委托關(guān)系文件應當至少載明產(chǎn)品名稱(chēng)、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權人的簽章刽巍。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的花绰，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認委托關(guān)系。

（四）（已上市銷(xiāo)售證明文件）進(jìn)口牙膏應當提供由生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者行業(yè)協(xié)會(huì )等機構出具的已上市銷(xiāo)售證明文件，境內備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計的除外。已上市銷(xiāo)售證明文件應當至少載明產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)或者生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的機構名稱(chēng)以及文件出具日期叁垫，并由機構簽章確認迷捧。

1. 組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷(xiāo)售證明文件。

2. 專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計銷(xiāo)售包裝的咆爽，應當提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國（地區）的已上市銷(xiāo)售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方鹿毁、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國（地區）產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。

（五）（專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計）產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計的進(jìn)口牙膏紧寺，應當提交針對中國消費者消費需求等進(jìn)行配方設計的說(shuō)明資料眠饮；

（六）（多個(gè)產(chǎn)品共用文件）進(jìn)口牙膏的已上市銷(xiāo)售證明文件、委托關(guān)系文件或者不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件断憨，其他產(chǎn)品可使用復印件酸儿，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱(chēng)以及相關(guān)受理編號或者備案號等信息窖铡。

（七）（共同責任人）產(chǎn)品標簽中有“聯(lián)合研發(fā)” “出品” “監制”等標注其他企業(yè)或者機構的，應當提交該企業(yè)或者機構出具的承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任的承諾書(shū)，并由該企業(yè)或者機構簽章確認。

第二十六條（命名依據）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據中應當指明商標名防郁、通用名搭独、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應當對外文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱(chēng)與外文名稱(chēng)的對應關(guān)系述雾。

產(chǎn)品中文名稱(chēng)中商標名使用字母、漢語(yǔ)拼音猖暇、數字震檩、符號等的，應當提供商標注冊證。

第二十七條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應當符合以下要求：

（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內容（附件14）。

 1. 原料名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的名稱(chēng)尼可，原料名稱(chēng)包括標準中文名稱(chēng)、國際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱(chēng)應當使用《牙膏已使用原料目錄》載明的標準中文名稱(chēng)箫章；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱(chēng)與配方成分名稱(chēng)不一致的壳篇，應當予以說(shuō)明。

使用來(lái)源于石油撕蔼、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產(chǎn)品配方表中標明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號）；使用著(zhù)色劑的，應當在產(chǎn)品配方表中標明國家標準、技術(shù)規范載明的著(zhù)色劑索引號（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號）硅拆，無(wú)CI號的除外；使用著(zhù)色劑為色淀的，應當在著(zhù)色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應當在配方表中標明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等；使用納米原料的，應當在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標注“（納米級）”。

2. 百分含量。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個(gè)組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。

3. 使用目的。應當根據原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標注主要使用目的后匀；如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。

4. 備注欄。以下情形應當在備注欄中說(shuō)明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量；使用類(lèi)別原料的，應當說(shuō)明具體的原料名稱(chēng)；使用植物提取物的，應當說(shuō)明原植物的具體使用部位丽共。

（二）（原料安全相關(guān)信息）備案人或者境內責任人應當填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據《牙膏原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南》（附件15以及附件16）報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，備案人或者境內責任人可填寫(xiě)原料報送碼（附件17）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件统褂。

（三）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)雁佳，分別提交以下資料：

1. 產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的界牡，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量；

2. 產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的贫莹，應當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。

（四）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的担敌，應當提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用于牙膏的相關(guān)文件女宅。

第二十八條（產(chǎn)品執行的標準）產(chǎn)品執行的標準包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方全成分攒坊、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標剿拷、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件柳瑰、使用期限等內容，應當符合國家有關(guān)法律法規、標準規范的規定（式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附件18，樣例見(jiàn)附件19）循薯。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)拙娘。包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)。

（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱(chēng)和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

1. 應當簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等凝毙。配方表2個(gè)以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的，應當予以注明兴忠。

2. 應當體現主要生產(chǎn)工藝參數范圍扶歪，全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱(chēng)或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致精三；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分拯淘。

（四）感官指標润努。應當分別描述產(chǎn)品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產(chǎn)品應當分別說(shuō)明各部分的感官指標。

1．顏色是指產(chǎn)品內容物的客觀(guān)色澤。同一產(chǎn)品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述菇馒；難以區分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍饭豹。

2．性狀是指產(chǎn)品內容物的形態(tài)。

3．氣味是指產(chǎn)品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。

（五）微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施。

1. 應當提交對產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標蝗碎，微生物和理化指標應當符合國家標準、技術(shù)規范規定的檢驗項目和要求芹枷。

2. 應當根據產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標提交相應的質(zhì)量控制措施。

3. 采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與國家標準及技術(shù)規范所載方法完全一致的，應當填寫(xiě)國家標準及技術(shù)規范的檢驗方法名稱(chēng)萎且；與國家標準及技術(shù)規范所載方法不一致的，應當填寫(xiě)檢驗方法名稱(chēng)跑铲，說(shuō)明該方法是否與國家標準及技術(shù)規范所載方法開(kāi)展過(guò)驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4. 采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當明確具體的實(shí)施方案丢违，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合國家標準及技術(shù)規范要求饱琼。

（六）使用方法。應當闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的待笑，應當予以說(shuō)明碴成；安全警示用語(yǔ)應當符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法規的要求。

（七）貯存條件。應當根據產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩定性等特點(diǎn)設定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應當根據產(chǎn)品包裝测柠、產(chǎn)品自身穩定性或者相關(guān)實(shí)驗結果，設定產(chǎn)品的使用期限。

第二十九條（產(chǎn)品標簽樣稿）備案人或者境內責任人應當逐項填寫(xiě)《牙膏標簽樣稿》（附件20）站市，填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內容應當符合產(chǎn)品執行的標準群振。

進(jìn)口牙膏應當提交原生產(chǎn)國（地區）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝和說(shuō)明書(shū)，以及外文標簽翻譯件。

第三十條（銷(xiāo)售包裝）牙膏辦理備案時(shí)，備案人或者境內責任人應當上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝圖片，銷(xiāo)售包裝圖片應當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整呵扛、清晰挖诸，容易辨別所有標注內容谈撒；無(wú)法清晰顯示所有標注內容的建邓，還應當提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設計圖昏婆；

（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容泰牵，銷(xiāo)售包裝上的圖碼應當是備案信息平臺生成的預置圖碼争占；

（三）上傳銷(xiāo)售包裝的標簽內容和說(shuō)明書(shū)內容不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內容；

（四）存在多種銷(xiāo)售包裝的，應當提交所有的銷(xiāo)售包裝圖片麻猬。符合以下情形的国象，提交其中一種銷(xiāo)售包裝圖片泥沧，其他銷(xiāo)售包裝圖片可不重復上傳：

1. 僅凈含量規格不同的；

2. 僅在已上傳銷(xiāo)售包裝圖片上附加標注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)的榛、節日專(zhuān)款鼠冕、贈品等信息的；

3. 僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的；

4. 已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標注的內容未超出每個(gè)產(chǎn)品標簽內容的慕憨；

5. 通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷(xiāo)售包裝差異，并已備注說(shuō)明的贰剥。

牙膏應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計銷(xiāo)售包裝的進(jìn)口產(chǎn)品胞得，應當由境內責任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查萧吠。

第三十一條（產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)資料）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由牙膏備案檢驗機構出具，應當符合國家標準及技術(shù)規范等相關(guān)法規的規定。

產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗以及其他安全性試驗報告，見(jiàn)附件2镇草、3。

1. 產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一批號的產(chǎn)品。

2. 產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)和地址（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致捍掺，如不一致的氏赴，應當予以說(shuō)明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函扫窿。

3. 多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應當提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告蜂科，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告冯遂。

第三十二條（功效評價(jià)報告）牙膏備案人應當在備案時(shí)提交功效評價(jià)報告的摘要并且將功效評價(jià)報告留存備查。功效評價(jià)報告的摘要需包含功效評價(jià)項目名稱(chēng)、使用的功效評價(jià)方法、功效評價(jià)機構及結論等。備案產(chǎn)品提交的功效評價(jià)報告的摘要應符合《牙膏監督管理辦法》及本規范等的相關(guān)規定。

牙膏的標簽、說(shuō)明書(shū)標注有除基礎清潔類(lèi)以外功效宣稱(chēng)的叮褐，應當按照以下要求進(jìn)行功效評價(jià)：

（一）牙膏的功效評價(jià)分為臨床評價(jià)和實(shí)驗室評價(jià)；牙膏在進(jìn)行臨床功效評價(jià)之前，應當先完成產(chǎn)品的微生物歇汁、理化及特殊安全性檢驗并出具書(shū)面報告瓢剿。

（二）功效評價(jià)應在功效成分完成定性或定量檢驗的基礎上進(jìn)行靴跺。

（三）宣稱(chēng)防齲素皂、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感脑蠕、減輕牙齦有關(guān)問(wèn)題功效的產(chǎn)品，應按照《牙膏監督管理辦法》害润、國家標準、行業(yè)標準箫柳、技術(shù)規范的要求采用臨床評價(jià)方法進(jìn)行功效評價(jià)沐虐；

（四）宣稱(chēng)美白類(lèi)仲峡、抗牙石類(lèi)、減輕口臭類(lèi)以及針對改善口腔問(wèn)題等功效的，可選用國內外相關(guān)法規、技術(shù)標準、技術(shù)規范規定的方法型锯，權威組織或技術(shù)機構及行業(yè)協(xié)會(huì )指南疼喝、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等。

若使用實(shí)驗室自擬的方法撞进，應按照CMA/CNAS方法確認的流程刮诅，對該方法進(jìn)行確認，并在評價(jià)報告中自擬方法的完整文本。

（五）對功效有量化宣稱(chēng)的（如功效保持時(shí)間、統計數據障吩、程度副詞等）應當按照規定要求開(kāi)展功效評價(jià)。

（六）以氟化物作為防齲功效成分的牙膏應達到國家標準及技術(shù)規范要求的含氟量，可免于防齲功效的臨床評價(jià)痢毒。

（七）同一備案人的產(chǎn)品宣稱(chēng)相同功效埂捡，使用相同功效成分，且添加量不少于已經(jīng)功效評價(jià)過(guò)的牙膏瓣蛀，不需要再做功效評價(jià)，但需要在功效評價(jià)報告的摘要中體現該功效成分的作用論述報告辱囤。

（八）功效評價(jià)報告至少應有一個(gè)符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評價(jià)機構出具：

1.具有國家監管機構藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的三級甲等口腔醫療機構（包括口腔醫學(xué)院、口腔專(zhuān)科醫院和綜合醫院口腔科）咏尝，如為綜合醫院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗機構》口腔醫學(xué)資格證書(shū)弓席；

2.獲國務(wù)院衛生監督管理部門(mén)國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科”（口腔科）的口腔醫院实束；

3.有藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的省級口腔專(zhuān)科醫院冤议。

4.實(shí)驗室評價(jià)報告也可由已在國家藥品監督管理局備案的檢驗機構出具。

第三十三條（產(chǎn)品安全評估資料）備案人應當按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評估，在備案時(shí)提交產(chǎn)品安全評估報告贯化。

牙膏產(chǎn)品中首次使用已有國家標準的食品添加劑或食品原料抛猖，應當對該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品中使用時(shí)的相應指標進(jìn)行比較，并提交安全性評估報告氮蒜。

第三十四條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的牙膏谢幻，應當分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品辦理備案。

其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應當按照進(jìn)口牙膏辦理備案。

第四章 變更事項要求

第三十五條（總體要求）已備案牙膏的備案事項發(fā)生變更的潮改，應當在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口前，通過(guò)備案信息平臺提交相應資料激捏，完成相應的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口。

第三十六條（一次性變更）已備案牙膏的備案人、境內責任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所等發(fā)生變化的（生產(chǎn)場(chǎng)地未改變），應當按照第二章第二節相關(guān)要求完成信息更新后，對涉及牙膏備案信息的上述相關(guān)信息分別進(jìn)行一次性變更钞它。

第三十七條（生產(chǎn)場(chǎng)地改變）生產(chǎn)場(chǎng)地改變或者增加的榄陆，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表（附件21）；

（二）擬變更場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；

（三）擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系的生香，備案人應當按照第二十五條（三）的要求，對變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進(jìn)行確認；進(jìn)口產(chǎn)品還應當提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件泉褐。

第三十八條（原料生產(chǎn)商變更）已備案牙膏原料生產(chǎn)商發(fā)生改變觅符，所使用的原料（含復配原料）在配方中的含量以及復配原料中的成分種類(lèi)综缓、比例均未發(fā)生變化的，應當通過(guò)備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息進(jìn)行更新維護。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應當按照第三十三條要求進(jìn)行產(chǎn)品安全評估資料變更镰悯。

已備案牙膏所使用復配原料的生產(chǎn)商改變或者原料質(zhì)量規格發(fā)生變化秒紧，復配原料在配方中的含量和復配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，備案人應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表；

（二）產(chǎn)品配方寝并；

（三）發(fā)生變更的情況說(shuō)明，包括變更的原因，變化的成分在復配原料中的使用目的等顿豹；

（四）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料；

（五）涉及產(chǎn)品執行的標準發(fā)生變化的征字，應當提交擬變更產(chǎn)品執行的標準偿观；

（六）擬變更事項涉及產(chǎn)品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語(yǔ)等發(fā)生變化的，應當提交擬變更牙膏的產(chǎn)品標簽樣稿当叭。

第三十九條（生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變更）產(chǎn)品執行的標準中生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表靶兽；

（二）發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并闡明變更的合理性；

（三）擬變更產(chǎn)品執行的標準奠烤；

（四）擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；

（五）涉及產(chǎn)品安全評估資料內容發(fā)生變化的簇点，應當提交產(chǎn)品安全評估資料役咐。

第四十條（制膏工藝增加）制膏工藝需要增加的（僅限“一步法”和“兩步法”），應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表；

（二）發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并闡明變更的合理性；

（三）擬變更產(chǎn)品執行的標準；

（四）擬增加制膏工藝產(chǎn)品的理化和微生物檢驗報告橄妄。

第四十一條（產(chǎn)品安全評估資料變更）產(chǎn)品安全評估資料內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表；

（二）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料；

（三）牙膏安全評估人員發(fā)生變化的，應當提交擬變更牙膏安全評估人員的相關(guān)信息跑科。

第四十二條（產(chǎn)品功效變更）產(chǎn)品功效類(lèi)別發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表；

（二）按照擬變更產(chǎn)品功效類(lèi)別的要求補充或更新資料。

第四十三條（產(chǎn)品執行的標準中使用方法等變更）產(chǎn)品執行的標準中使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表；

（二）擬變更產(chǎn)品執行的標準；

（三）涉及產(chǎn)品使用方法變更的刑弥，應當提交擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料隙畜；

（四）涉及產(chǎn)品使用期限延長(cháng)的诬友，應當提交擬變更產(chǎn)品的穩定性研究資料剥啤；

（五）涉及產(chǎn)品標簽樣稿變化的拐袜，應當提交擬變更牙膏的產(chǎn)品標簽樣稿；

（六）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標簽變化的栓送，應當提交擬變更牙膏的外文標簽及其翻譯件觅赊。

第四十四條（產(chǎn)品標簽樣稿變更）產(chǎn)品標簽樣稿中涉及功效宣稱(chēng)祭够、產(chǎn)品描述、使用方法和貯存條件等內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）牙膏變更信息表较锡；

（二）擬變更牙膏的產(chǎn)品標簽樣稿童春；

（三）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷(xiāo)售包裝和標簽變化的，應當提交擬變更牙膏的外文標簽及其翻譯件雀名。

第四十五條（公司合并、分立）備案人因公司吸收合并滴某、新設合并或者成立全資子公司發(fā)生變化的，由新的境內備案人，或者具有新的境外備案人相應用戶(hù)權限的境內責任人提交以下資料，對涉及的牙膏進(jìn)行一次性變更：

（一）公司合并注銷(xiāo)或者成立全資子公司的聲明及相關(guān)文件。

（二）利益相關(guān)方（如原備案人，新備案人，境內責任人等）及其法定代表人對牙膏備案憑證所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件原件。

第四十六條（境內責任人變更）變更境內責任人的啤呼，應當提交以下資料：

（一）擬變更境內責任人的產(chǎn)品清單头蚣；

（二）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書(shū)荣秩；

（三）擬變更境內責任人承擔產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責任的承諾書(shū)。

第四十七條（其他變更）涉及其他事項變更的，應當提交擬變更事項的情況說(shuō)明，并提交相關(guān)資料。

第四十八條（銷(xiāo)售包裝重新上傳）已備案產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝發(fā)生變化的，按照第三十條原則，在新銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品上市前，重新上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝圖片或者對擬變更部分予以備注說(shuō)明。

第五章 注銷(xiāo)等事項要求

第四十九條（備案年度報告）已備案牙膏的年度報告應當包括生產(chǎn)、進(jìn)口及不良反應監測等基本情況。

第五十條（備案注銷(xiāo)）已備案牙膏不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當提交備案注銷(xiāo)申請表（附件22），主動(dòng)注銷(xiāo)備案。

已備案牙膏因備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門(mén)改變的，備案人應當主動(dòng)注銷(xiāo)原備案信息，重新辦理備案時(shí)可使用原備案資料。

第五十一條（再次備案）牙膏注銷(xiāo)后再次備案時(shí)，應當提交情況說(shuō)明。對于非安全性原因注銷(xiāo)的，再次申請備案時(shí)可使用原備案資料的復印件。

第六章 附則

第五十二條（解釋權）本規范由國家藥品監督管理局負責解釋野来。

第五十三條（實(shí)施） 本規范自XXXX年XX月XX日之日起實(shí)施辩昆。