案例展示
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進(jìn)口藥品上海清關(guān)一、藥品進(jìn)口備案: 本須知所稱(chēng)進(jìn)口備案,是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)(以下稱(chēng)口岸藥品監督管理局)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案,是指進(jìn)口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》的過(guò)程。 二袍城、辦事程序: 藥品進(jìn)口備案工作基本程序分為備案資料驗收、注冊證明文件查驗、受理和辦理四個(gè)基本步驟逗扒。 (一)備案資料驗收 報驗單位根據《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規定,填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》,持《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件,進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品虹限、精神藥品《進(jìn)口準許證》原件棘浑,向上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處進(jìn)口備案受理臺報送進(jìn)口備案資料(見(jiàn)附件)一式兩份。在接到《進(jìn)口藥品報驗單》及其電子版和相關(guān)資料后,逐項核查所報資料是否完整丘跌、真實(shí);《進(jìn)口藥品報驗單》可從國家藥品監督管理局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn 及中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站www.nicpbp.org.cn下載。 (二)注冊證明文件查驗 進(jìn)口備案受理臺報驗審查員當場(chǎng)檢查《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》(正本或副本)、《進(jìn)口準許證》飘千、《進(jìn)口藥品批件》】原件真實(shí)性。 (三)受理 如備案資料完整、真實(shí),《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》(正本或副本)潘鲫、《進(jìn)口準許證》软驰、《進(jìn)口藥品批件》】原件當場(chǎng)檢查無(wú)誤后投婚,予以受理帅容,可將以上原件交還報驗單位乔夯; (四)辦理 1.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形的藥品(見(jiàn)說(shuō)明4),進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后,應于當日向上海市藥品檢驗所和上海海關(guān)分別發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》及《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》窗拘,并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份。對不符合要求的没势,在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》; 待上海市藥品檢驗所完成檢驗工作后,進(jìn)口備案受理臺報驗審查員在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后,對檢驗結論為“符合標準規定”的品種为恰,應在當日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;對檢驗結論為“不符合標準規定”的品種,應在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》; 2.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的和持《進(jìn)口藥品批件》的藥品褪奇,進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后,應于當日向上海海關(guān)和上海市藥品檢驗所分別發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》,并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份捡多;對不符合要求的侈吨,在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》蔽宜; 3.對麻醉藥品、精神藥品,進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后伪朽,應于當日向上海市藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》,無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,并附申報資料一份;對不符合要求的,不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》完丽; 4.進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷(xiāo)售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強制檢驗。在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》,口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗肤轿。 三变姨、進(jìn)口備案報驗資料: 1迈竖、《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件及其復印件祖销;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》原件及其復印件;《藥品進(jìn)口批件》原件及其復印件偶凝;(原件當場(chǎng)審查無(wú)誤后歸還) 2掘鄙、報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件碑韵;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體澳踱,應提供《藥品生產(chǎn)許可證》; 3、原產(chǎn)地證明復印件; 4、購貨合同復印件; 5芥备、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件; 6、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件矾廓; 7腹鹉、藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外); 8、國家食品藥品監督管局規定批簽發(fā)的生物制品乎芳,需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件堤筒; 9、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品,應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件馏杖。 以上資料和《進(jìn)口藥品報驗單》及其電子版一式兩份肛搬。 普通藥品進(jìn)口 藥品輔料進(jìn)口 麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口,詳情請咨詢(xún)執帆報關(guān)專(zhuān)業(yè)人士。 |
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