一、藥品進(jìn)口備案: 

      本須知所稱(chēng)進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)口岸藥品監督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品操萝、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》的過(guò)程。

      二股鳖、辦事程序：

      藥品進(jìn)口備案工作基本程序分為備案資料驗收、注冊證明文件查驗、受理和辦理四個(gè)基本步驟谤狡。

    （一）備案資料驗收

     報驗單位根據《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規定，填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》氨介，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品苗这、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》原件槽叮，向上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處進(jìn)口備案受理臺報送進(jìn)口備案資料（見(jiàn)附件）一式兩份。在接到《進(jìn)口藥品報驗單》及其電子版和相關(guān)資料后砂吞，逐項核查所報資料是否完整、真實(shí)；《進(jìn)口藥品報驗單》可從國家藥品監督管理局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn 及中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站www.nicpbp.org.cn下載。

   （二）注冊證明文件查驗

    進(jìn)口備案受理臺報驗審查員當場(chǎng)檢查《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）揪罕、《進(jìn)口準許證》、《進(jìn)口藥品批件》】原件真實(shí)性。

   （三）受理

    如備案資料完整、真實(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）现亚、《進(jìn)口準許證》、《進(jìn)口藥品批件》】原件當場(chǎng)檢查無(wú)誤后，予以受理，可將以上原件交還報驗單位五夹；

    （四）辦理

     1.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形的藥品（見(jiàn)說(shuō)明4），進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后，應于當日向上海市藥品檢驗所和上海海關(guān)分別發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》及《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》，并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份酱床。對不符合要求的鱼喉，在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》潘挪；

待上海市藥品檢驗所完成檢驗工作后六荣，進(jìn)口備案受理臺報驗審查員在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后，對檢驗結論為“符合標準規定”的品種，應在當日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；對檢驗結論為“不符合標準規定”的品種予层，應在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》;

     2.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的和持《進(jìn)口藥品批件》的藥品，進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后，應于當日向上海海關(guān)和上海市藥品檢驗所分別發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份；對不符合要求的，在當日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》土上；

     3.對麻醉藥品、精神藥品，進(jìn)口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無(wú)誤后，應于當日向上海市藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》岗仙，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》困沉，并附申報資料一份花墩；對不符合要求的，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》；

     4.進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷(xiāo)售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強制檢驗。在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》笨琳，口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗。

     三、進(jìn)口備案報驗資料：

     1、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件及其復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》原件及其復印件；《藥品進(jìn)口批件》原件及其復印件跷独；（原件當場(chǎng)審查無(wú)誤后歸還）

     2捅烂、報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件桨古；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體痘们，應提供《藥品生產(chǎn)許可證》循未；

     3、原產(chǎn)地證明復印件坚还；

     4撬苔、購貨合同復印件；

     5、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

     6八回、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件仆加；

     7、藥品說(shuō)明書(shū)及包裝录榕、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）铅辞；

     8、國家食品藥品監督管局規定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件镶柱；

     9肢钙、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。  

以上資料和《進(jìn)口藥品報驗單》及其電子版一式兩份可婶。

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